С 1 января нынешнего года обязательная сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия. Теперь производитель, поставщик и продавец лекарств не просто приобретают большую самостоятельность при работе на рынке лекарственных средств, но и берут на себя большую ответственность. До предусмотрен переходный период, в течение которого можно использовать ту или иную форму подтверждения соответствия качества – декларирование или сертификацию.
В Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии подчеркивают, что соответствующие правила допуска товаров на российский рынок предусмотрены законом «О техническом регулировании», и сама система декларирования соответствия существует в стране уже не первый год. По словам заместителя министра промышленности и энергетики РФ Андрея Реуса, она применяется в России с 1999 года, когда были утверждены форма декларации о соответствии, порядок ее принятия и перечень продукции, подлежащей декларированию. «С тех пор перечень товаров, которые можно декларировать, неоднократно дополнялся. А с 1 января 2007 года в этот перечень включены и лекарства», – говорит замминистра.
В Минпромэнерго считают, что с этого момента поднимается планка безопасности и качества лекарственных средств: новая форма подтверждения соответствия направлена на защиту российского рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов и позволит эффективнее бороться с подделками на фармацевтическом рынке.
Каждый посредник в связке «производитель (импортер) – потребитель» должен будет задекларировать качество находящихся у него лекарств. Таким образом, как поясняет исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов, «продавец, который завозит товар или получает его от отечественного производителя, берет на себя всю полноту ответственности за качество того лекарства, которое выходит на рынок». А председатель Конфедерации обществ потребителей Дмитрий Янин, положительно оценивая введение системы декларирования соответствия, отмечает, что сертификация лекарств в том виде, в каком существовала, была несовершенна и «не являлась барьером на пути некачественной продукции».
Следует отметить, что эта система – самая распространенная форма подтверждения соответствия качества продукции. По словам Геннадия Ширшова, введя лекарства в перечень товаров, которые можно декларировать, Россия гармонизировала свою нормативно-правовую базу с международной практикой. Замминистра Андрей Реус также обращает внимание на то, что такой подход применяется в тех странах мира, «где государство и общество традиционно пристрастно относятся к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств».
Новая система, без сомнения, будет также способствовать успешной реализации национального проекта «Здоровье», в рамках которого распространяются медикаменты для лечения больных ВИЧ-инфекцией, гепатитом В и рядом других заболеваний, а также для отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.
Опасения, связанные с тем, что введение нового порядка оформления лекарств может вызвать их дефицит, не имеют никаких оснований. На самом деле, он облегчает выход продукции фармпроизводителей на рынок – при наличии всех необходимых по закону доказательств соответствия лекарственного средства нормативным документам органы по сертификации осуществляют регистрацию декларации в заявительном порядке. Современная нормативно-правовая база уже создана, специалистами Минпромэнерго подготовлены подробные методические рекомендации для участников рынка, более подробная информация представлена на сайтах Минпромэнерго www.minprom.gov.ru и Ростехрегулирования www.gost.ru. Эти меры позволят обеспечить бесперебойный доступ безопасных и качественных лекарств к потребителю.
По сообщениям минздрава РФ.
Подпишитесь на наши группы в соцсетях Вконтакте, Одноклассники.
