Политика

Путь до аптеки станет короче

Путь до аптеки станет короче

Благодаря снятию административных барьеров, новые лекарства будут быстрей доходить до потребителей, а отечественные фармацевтические заводы получат ощутимые конкурентные преимущества, считают авторы технического регламента «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации».

Благодаря снятию административных барьеров, новые лекарства будут быстрей доходить до потребителей, а отечественные фармацевтические заводы получат ощутимые конкурентные преимущества, считают авторы технического регламента «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации».

Законопроект был разработан Некоммерческим партнерством «Национальный институт технического регулирования» (НИТР) и прошел первые общественные слушания в Минпромэнерго РФ. Напомним, что все технические регламенты обсуждаются на открытых слушаниях, участие в которых принимают представители различных отраслей, заинтересованных ведомств и профессиональных сообществ. Слушания проходят под руководством Натальи Фонаревой, заместителя председателя Общественного совета по техническому регулированию при Минпромэнерго РФ. Главные цели этого органа замминистра промышленности и энергетики России Андрей Реус сформулировал так: «Созданием Совета мы переносим часть функций по техническому регулированию на общественность, ведь на ней лежит основная нагрузка в реформе. Мы хотим максимально расширить состав тех, кто принимает деятельное участие в разработке технических регламентов, особенно на общественных началах».

Объектами рассматривавшегося техрегламента являются лекарственные средства, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций у человека. При подготовке регламента за основу было взято европейское законодательство.

Как заявила руководитель группы экспертов НИТР Светлана Завидова, по сравнению с действующим законодательством в техническом регламенте серьезно изменился понятийный аппарат. В частности, вводится понятие «лекарственный продукт», обозначающее препарат конкретного производителя.

Регламент также предполагает изменение сроков регистрации лекарственных средств (ЛС). Напомним, что сегодня в России она происходит каждые пять лет. «Мы пытаемся ввести ту же систему, что существует в Европейском союзе: после первых пяти лет вывода ЛС на рынок требуется подтверждение регистрации, потом она действует бессрочно, но при этом должна подаваться информация о безопасности ЛС», – отметила С. Завидова. Согласно регламенту, в случае отсутствия продукта на рынке в течение трех лет, регистрация аннулируется.

Разработчики законопроекта планируют, что кроме принятия регламента необходимо создать соответствующую систему национальных стандартов. К настоящему времени в стране приняты два стандарта «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и «Надлежащая клиническая практика», которые соответствуют европейским директивам в области здравоохранения.

По сообщениям Минпромэнерго


Комментарии (0) Войти через соц. сети
Оставить комментарий, как анонимный пользователь
или авторизоваться (так никто не сможет писать от вашего имени)

Смотрите также

Александр Хуруджи вошел в список выдвиженцев "Партии Роста" на пост президента России
Александр Хуруджи вошел в список выдвиженцев "Партии Роста" на пост президента России
Глава ростовского отделения "Партии Роста" бизнесмен Александр Хуруджи стал одним из четырех партийных кандидатов для
В Ростове теперь новый координатор штаба Алексея Навального
В Ростове теперь новый координатор штаба Алексея Навального
Координатор ростовского штаба Алексея Навального Елена Куликова сегодня, 21 июля, сообщила, что покидает Ростов и
Реклама