Инъекционные лекарства должны проходить через специализированный контроль качества и проверку на пирогенные примеси. Изначально тестирование на качество требовало проведения экспериментов на животных, но такой метод оказался настолько же затратным, насколько негуманным. На его смену пришел ЛАЛ-тест - проверка на наличие в лекарстве бактериальных эндотоксинов, которые представляют из себя основной вид пирогенных примесей в лекарственных препаратов. Для этого требуется оборудование для ЛАЛ теста, встречающееся с разным функционалом и в разных вариациях.
Название ЛАЛ теста производится с применением реактива Limulus Amebocyte Lysate, выведенного из клеток крови мечехвостов, подверженных влиянию бактериальных эндотоксинов. Сокращенно этот реактив назвали LAL реактивом, соответственно и получился ЛАЛ тест. Методология ЛАЛ теста выделяет пять разных методов его проведения:
Не каждый из этих методов требует специализированного оборудования для проведения теста, однако использование специальных реактивов и побуквенное следование методологии безусловно необходимы. Стоит заметить, что методы кинетического анализа (будь то хромогенный или турбидиметрический) требуют особого оборудования для проведения теста, помимо необходимых расходников и реактивов.
Вариации оборудования для ЛАЛ теста зависят от выбранного метода его проведения. Например, кинетический анализ требует использования инкубирующего кинетического ридера, примером такого прибора может являться Pyros Kinetix@ Flex, осуществляющий тест под управлением программного обеспечения Pyros EQS. Данный прибор позволяет проводить ЛАЛ тест в гибких условиях, обладает высокой чувствительностью и отличается низким расходом реагентов. Реагенты для этого устройства также поставляются производителем. Помимо кинетических ридеров, могут быть использованы оптические ридеры, рассчитанные на тест по конечной точке. Тем не менее, ридеры не единственные устройства необходимые для проведения ЛАЛ теста, подготовка реактивов и поддержание процесса тестирования требует использование термостатов, вортексов и водяных бань.
Подпишитесь на наши группы в соцсетях Вконтакте, Одноклассники.
