Любая медицинская продукция, прежде чем попасть на прилавок аптек, проходит длинный путь от разработки и тестирования и получения разрешительных документов. В нашей стране обязательно получение регистрационных документов на медицинские товары согласно порядку, установленному законом, в Росздравнадзоре.
Регистрация продукции для медицинского использования — процедура установленная законом, которая позволяет установить безопасность и контроль качества продукции, поступающей на российский рынок.
Для начала давайте разберемся, что относится к термину «медицинское изделие». Данное понятие очень обширно и включает в себя оборудование, аппараты, приборы и приспособления, расходные материалы, инструменты, предназначенные для различных медицинских манипуляций и обеспечения ухода за больными. Сюда входят и самые элементарные изделия, такие как маски и термометры, и более замысловатые приборы, требующие должной врачебной квалификации (протезы, аппараты УЗИ и прочее).
По критерию безопасности медицинские товары можно отнести классам 1, 2а, 2б и 3 в зависимости от степени риска. Так к 1 классу относятся изделия с самой нижайшей степенью риска, а к 3 - самой высокой соответственно.
Данная информация, а также сведения о производителе, отражаются в регистрационном удостоверении (РУ) медицинского изделия.
Регистрационное удостоверение — документ, удостоверяющий, что данная продукция медицинского назначения прошла все необходимые проверки и контроль качества, является безопасной для лечения и профилактики болезней и внесена в Государственный реестр, где отражен полный список медицинских изделий и медицинской техники. Такое удостоверение может быть выписано как на продукцию российского, так и зарубежного производств.
Следует ещё раз отметить, что без регистрационного удостоверения продукция не может быть допущена к реализации, поэтому российские и зарубежные медицинские компании, желающие реализовывать свою продукцию в России, стремятся упростить и ускорить процесс регистрации. В этом активно помогают фирмы-посредники, занимающиеся лицензированием продукции.
Преимущества получения регистрационного удостоверения в проверенной и надежной компании:
Подводя итог, следует отметить, что в данном вопросе стоит выбирать только лучших специалистов, чтобы этап получения РУ прошел быстро и законно.
Подпишитесь на наши группы в соцсетях Вконтакте, Одноклассники.
