Благодаря снятию административных барьеров, новые лекарства будут быстрей доходить до потребителей, а отечественные фармацевтические заводы получат ощутимые конкурентные преимущества, считают авторы технического регламента «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации».
Законопроект был разработан Некоммерческим партнерством «Национальный институт технического регулирования» (НИТР) и прошел первые общественные слушания в Минпромэнерго РФ. Напомним, что все технические регламенты обсуждаются на открытых слушаниях, участие в которых принимают представители различных отраслей, заинтересованных ведомств и профессиональных сообществ. Слушания проходят под руководством Натальи Фонаревой, заместителя председателя Общественного совета по техническому регулированию при Минпромэнерго РФ. Главные цели этого органа замминистра промышленности и энергетики России Андрей Реус сформулировал так: «Созданием Совета мы переносим часть функций по техническому регулированию на общественность, ведь на ней лежит основная нагрузка в реформе. Мы хотим максимально расширить состав тех, кто принимает деятельное участие в разработке технических регламентов, особенно на общественных началах».
Объектами рассматривавшегося техрегламента являются лекарственные средства, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций у человека. При подготовке регламента за основу было взято европейское законодательство.
Как заявила руководитель группы экспертов НИТР Светлана Завидова, по сравнению с действующим законодательством в техническом регламенте серьезно изменился понятийный аппарат. В частности, вводится понятие «лекарственный продукт», обозначающее препарат конкретного производителя.
Регламент также предполагает изменение сроков регистрации лекарственных средств (ЛС). Напомним, что сегодня в России она происходит каждые пять лет. «Мы пытаемся ввести ту же систему, что существует в Европейском союзе: после первых пяти лет вывода ЛС на рынок требуется подтверждение регистрации, потом она действует бессрочно, но при этом должна подаваться информация о безопасности ЛС», – отметила С. Завидова. Согласно регламенту, в случае отсутствия продукта на рынке в течение трех лет, регистрация аннулируется.
Разработчики законопроекта планируют, что кроме принятия регламента необходимо создать соответствующую систему национальных стандартов. К настоящему времени в стране приняты два стандарта «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и «Надлежащая клиническая практика», которые соответствуют европейским директивам в области здравоохранения.
По сообщениям Минпромэнерго
Подпишитесь на наши группы в соцсетях Вконтакте, Одноклассники.
